近日，传奇生物发布了2024年第四时度及全年财政业绩。截至2024年12月31日止全年净吃亏为1。77亿美元，较客岁的5。183亿美元净吃亏大幅收窄。此中美获批上市的BCMA CAR-T细胞疗法（西达基奥仑赛）2024年第四时度和全年的净商业发卖额别离约为3。34亿美元和9。63亿美元，几乎达到了“沉磅药物”的地位，而2025年也将成为其冲破10亿美元发卖额告竣“沉磅药物”里程碑的环节一年。家喻户晓，CAR-T细胞疗法的产能一曲是其发卖的一个主要缘由。早正在2022年，BMS和吉利德两家企业就分歧提出过这个概念，且正在2022 ASH年会上，美国三大癌症核心——留念斯隆凯特琳癌症核心、莫菲特癌症核心和但愿之城的细胞医治担任人正在接管采访时也强调过CAR-T产能严沉不脚，因为制制槽位的，病院每个月只能给10位多发性骨髓瘤患者中的2-3位实施CAR-T医治。而近期被BMS收购的2seventy bio的首席施行官Nick Leschly曾暗示：“可及性不只仅是CAR-T订价高的问题，制制也有着一个庞大的瓶颈，正在KarMMa-3中，打算接管Abecma医治的250名患者中，就有3人由于细胞制制失败而无法接管医治，合适医治前提的患者中独一倒霉的是药品产能问题。”可见，从首款CAR-T细胞疗法获批至今，产能未充实是其发卖额爬坡的环节要素之一，而提拔产能也成为了打破瓶颈的需要步调。西达基奥仑赛正在2024年曾经拿出了很是亮眼的成就单，传奇生物及强生正在本年3月12日也颁布发表逃加约1。5 亿美元（约10亿人平易近币）的投赞帮力西达基奥仑赛发卖额增加，该资金将用于扩大位于比利时根特的一家全新工场的将来产能。传奇生物的CEO黄颖透露，打算将正在本年岁尾实现西达基奥仑赛的出产能力翻倍，达到10000个出产批次，正在2027年达到20000个出产批次。William Blair阐发师认为，传奇生物的产能扩张将成为其次要的收入驱动力。为进一步扩大产能，传奇生物已获得FDA核准，答应第三方出产商诺华正在州Morris Plains进行贸易化出产西达基奥仑赛，而这一工场曾经正在本年第一季度启动贸易出产，估计将正在第二季度带来“显著”增加。别的，位于比利时根特的Tech Lane工场打算将正在将来几周内起头出产西达基奥仑赛，且有但愿正在本年晚些时候启动贸易化出产，为欧洲市场供应CAR-T产物。此外，位于州拉里坦的工场将正在本年下半年扩大贸易化出产规模，而新建的研发核心也估计要正在本年投入利用。能够看到为了实现跨越50亿美元的预期发卖峰值，传奇生物逐步打制了美国本土加快、欧洲计谋落地和中国协同成长的多核心、目前，多家CAR-T企业都努力于冲破产能瓶颈。全体而言，正在自体CAR-T产物的大前提下除了添加工场外，这些企业次要从以下几方面进行了优化升级。CAR-T产物的制制大多采用晚期临床研究时劳动稠密型的出产体例，对操做人员的手艺程度依赖程度高，也不免添加误差概率。因而，严酷把控CMC并采用愈加先辈的从动化、封锁式设备，以建立更稳健的工艺流程，是CAR-T疗法高效实现贸易化的环节一步。比力典型的诺华和吉利德都履历了从手动到从动化、封锁式的工艺改变，结构先辈的细胞疗法制制设备收集构成本人的合作劣势，削减周转时间利于患者获得及时医治。国内好比博生吉具有完整的从质粒、慢病毒、一曲到CAR-T细胞制备的全链条出产系统，其基于全从动工艺的“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”是国内首个按照全封锁系统、全从动工艺出产要求申报并获得临床试验批件的CAR-T产物别的，正在客岁传奇生物取Multiply Labs告竣合做，使用Multiply Labs所开辟的尖端从动化机械人手艺，以进一步鞭策细胞医治的规模化出产历程。据悉，Multiply Labs的系统架构集成多个功能模块，其机械臂操做手艺已普遍使用于细胞医治出产仪器。紧凑的立方体模块协同运做，构成高效机械人 “集群”。Multiply 机械臂可正在出产流程中矫捷搬运材料，还能并行部门流程，大幅提高效率。从动化出产CAR-T细胞疗法曾经是当下行业成长的一大趋向，从成本节制角度来看，从动化出产削减了对大量人工的依赖，降低了人力成本；正在提拔市场所作力方面，从动化出产可以或许产质量量的高度分歧性；从动化出产的成长也鞭策了行业尺度的完美，跟着越来越多企业采用从动化出产手艺，行业内对于设备尺度、出产流程尺度、质量节制尺度等方面的要求也日益明白和严酷，这有帮于规范整个 CAR-T 细胞疗法市场。CAR-T“前店后厂”模式是一种将医疗办事取产物出产慎密连系的立异贸易模式，正在CAR-T细胞疗法范畴具有三大使用价值：（1）高度个性化医疗办事：这种模式可以或许最大程度地实现个性化医治。“前店”间接接触患者，深切领会其病情细节，“后厂”根据这些精准消息为每个患者量身定制CAR-T细胞产物。（2）缩短医治周期：“前店后厂”模式削减了两头环节，使得患者从诊断到接管医治的时间大幅缩短。保守模式下，患者消息正在分歧机构之间传送可能存正在耽搁，产物出产取患者医治打算的跟尾不敷慎密。而正在该模式中，“前店”和“后厂”慎密协做，一旦确定医治方案，“后厂”可当即启动出产（3）质量节制取反馈优化：医疗机构正在医治过程中可以或许间接察看到CAR-T产物的医治结果和患者的不良反映等环境，并及时将这些消息反馈给出产企业。“后厂”根据这些反馈数据，对出产工艺进行优化和改良，进一步提高产质量量。例如，若是发觉部门患者正在接管医治后呈现特定的不良反映，“后厂” 能够深切研究能否是出产过程中的某些环节导致产质量量问题，从而针对性地调整出产参数，提拔产物的平安性和无效性。而由医疗核心来制备出产CAR-T，由企业、病院等多方摸索的“前店后厂”模式，如许无需将细胞运输到特定的工场，节流了来回的时间。同时，这一制备模式也无望降低CAR-T制备的成本，是一种具有性价比的体例。正在美国一些医疗核心曾经正在这一方面做出测验考试，如大学癌症核心、留念斯隆凯瑟琳癌症核心等都曾小规模制备CAR-T细胞。别的，Galapagos公司也正正在摸索，其去核心化制制平台间接正在患者医治所正在病院进行CAR-T细胞的制备，无需冷冻保留，可以或许为患者输注具有干细胞特征的新颖晚期回忆T细胞，从T细胞分手到CAR-T细胞回输的中位时间仅需7天，极大地缩短了医治周期。基于这个平台，Galapagos开辟了CD19 CAR-T细胞疗法GLPG5101，正在一项1/2期临床试验ATALANTA-1中，此中91。5%（43/47）的患者正在7天内即接管了医治，100%（8/8）的套细胞淋巴瘤（MCL）患者达到了完全缓解；95%（20/21）的边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者同样获得了完全缓解。CAR-T 细胞疗法做为癌症医治范畴的新兴力量，正处于产能提拔取立异成长的环节节点。传奇生物等企业正在扩大产能方面的积极行动，以及行业内从出产模式到工艺手艺的全方位优化升级，不只对企业本身的成长意义严沉，更预示着整个CAR-T行业的成长风向。我们等候传奇生物的CAR-T细胞疗法发卖额能再立异高，同时也关心着业内前沿且立异的提拔产能体例，逐渐打破，惠及更多患者。IBI EXPO 2026（第四届）生物立异药财产大会将于2026年3月正在杭州昌大举办。大会将邀请300+嘉宾，开设30+场论坛勾当，联动药企、科研院校、临床资本、供应链企业、投融资机构、园区等多方力量，鞭策前沿立异从科研向财产，为生物立异药市场注入成长源泉。前往搜狐，查看更多。